El análisis preliminar sugiere un perfil de seguridad y eficacia ampliamente consistente en todos los subgrupos evaluados
La vacuna candidata COVID-19 de Moderna cumple su criterio de valoración principal de eficacia en el primer análisis intermedio del estudio COVE de fase 3.
El estudio hase 3 cumplió los criterios estadísticos con una eficacia de la vacuna del 94,5%.
El primer análisis intermedio incluyó a 95 participantes con casos confirmados de COVID-19
El estudio de fase 3 cumplió los criterios estadísticos con una eficacia de la vacuna del 94,5% (p <0,0001).
Moderna tiene la intención de solicitar una autorización de uso de emergencia (EUA) con la FDA de los EE. UU. En las próximas semanas y espera que la EUA se base en el análisis final de 151 casos y una mediana de seguimiento de más de 2 meses.
CAMBRIDGE, Mass
Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), una compañía de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm) para crear una nueva generación de medicamentos transformadores para los pacientes, anunció hoy que el monitoreo de seguridad de datos independiente designado por los NIH La Junta (DSMB) para el estudio de fase 3 de mRNA-1273, su vacuna candidata contra COVID-19, ha informado a Moderna que el ensayo ha cumplido con los criterios estadísticos preespecificados en el protocolo del estudio para la eficacia, con una eficacia de la vacuna del 94,5%.
ste estudio, conocido como el estudio COVE, inscribió a más de 30,000 participantes en los EE. UU. Y se está realizando en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y el Instituto Biomédico. Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.
| El criterio de valoración principal del estudio de fase 3 COVE se basa en el análisis de los casos de COVID-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna. Este primer análisis intermedio se basó en 95 casos, de los cuales se observaron 90 casos de COVID-19 en el grupo de placebo versus 5 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,5% (p <0,0001 ). |
Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de COVID-19 e incluyó 11 casos graves (como se define en el protocolo del estudio) en este primer análisis intermedio. Los 11 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273.
Los 95 casos de COVID-19 incluyeron a 15 adultos mayores (mayores de 65 años) y 20 participantes que se identificaron como pertenecientes a comunidades diversas (incluidos 12 hispanos o latinos, 4 negros o afroamericanos, 3 asiáticoamericanos y 1 multirracial).
El análisis intermedio incluyó una revisión simultánea de los datos de seguridad del estudio COVE de fase 3 disponibles por parte del DSMB, que no informó ningún problema de seguridad significativo. Una revisión de los eventos adversos solicitados indicó que, en general, la vacuna fue bien tolerada. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada.
Los eventos de grado 3 (graves) con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyección (2,7%), y después de la segunda dosis incluyeron fatiga (9,7%), mialgia (8,9%), artralgia (5,2%). ), dolor de cabeza (4,5%), dolor (4,1%) y eritema / enrojecimiento en el lugar de la inyección (2,0%). Estos eventos adversos solicitados fueron generalmente de corta duración. Estos datos están sujetos a cambios según el análisis continuo de los datos del estudio COVE de la Fase 3 adicional y el análisis final.
El análisis preliminar sugiere un perfil de seguridad y eficacia ampliamente consistente en todos los subgrupos evaluados.
A medida que aumenten los casos previos al análisis final, la Compañía espera que cambie la estimación puntual de la eficacia de la vacuna. La Compañía planea enviar datos del estudio COVE de Fase 3 completo a una publicación revisada por pares.
Con base en estos datos provisionales de seguridad y eficacia, Moderna tiene la intención de presentar una Autorización de uso de emergencia (EUA) con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) en las próximas semanas y anticipa que la EUA se informará con los datos finales de seguridad y eficacia (con una duración media de al menos 2 meses). Moderna también planea enviar solicitudes de autorizaciones a agencias reguladoras globales.
Moderna está trabajando con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., Operation Warp Speed y McKesson (NYSE: MCK), un distribuidor de vacunas COVID-19 contratado por el gobierno de EE. UU., Así como con las partes interesadas globales para estar preparados para la distribución de ARNm-1273, en caso de que reciba una EUA y autorizaciones globales similares.
Para fines de 2020, la Compañía espera tener aproximadamente 20 millones de dosis de ARNm-1273 listas para enviarse a los EE. UU. La Compañía sigue en camino de fabricar de 500 millones a 1000 millones de dosis a nivel mundial en 2021.
El 10 de noviembre, la Asociación Médica Estadounidense (AMA) emitió un código de Terminología de procedimiento actual (CPT) para informar la vacunación con ARNm-1273 (código: 91301). Moderna anunció recientemente nuevos avances para garantizar que la distribución, el almacenamiento y la manipulación de la vacuna se puedan realizar utilizando la infraestructura existente.
Fuente : https://www.intramed.net