El 50% de participantes del ensayo que recibieron la vacuna mRNA-1273 tuvieron efectos sistémicos de moderados a graves.
La vacuna mRNA-1273 frente al Covid-19 de Moderna, basada en mRNA encapsulada en nanopartículas lipídicas, no muestra «patrones inesperados de preocupación» sobre su seguridad. Para comprobarla, la compañía hizo un ensayo de fase 3 aleatorizado, cuyos resultados acaban de publicarse en The New England Journal of Medicine. En general, las reacciones locales a la vacunación fueron leves, aunque observaron efectos secundarios sistémicos de moderados a graves, como fatiga, mialgia, artralgia y dolor de cabeza, en aproximadamente el 50 por ciento de los participantes del grupo de ARNm-1273 después de la segunda dosis. «Estos efectos secundarios fueron transitorios, comenzaron aproximadamente 15 horas después de la vacunación y se resolvieron en la mayoría de los participantes el día dos, sin secuelas», señalan los autores.
Para este ensayo, Moderna reclutó a 30.420 voluntarios que fueron asignados al azar en una proporción de 1: 1 para recibir la vacuna o el placebo (15.210 participantes en cada grupo). Más del 96 por ciento de los participantes recibieron ambas inyecciones, y el 2,2 por ciento tenía evidencia (serológica, virológica o ambas) de infección por SARS-CoV-2 al inicio del estudio.
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Los eventos adversos en el lugar de la inyección ocurrieron con más frecuencia en el grupo que recibió la vacuna que en el grupo de placebo después de la primera dosis (84,2 por ciento frente al 19,8 por ciento) y la segunda dosis (88,6 por ciento, frente al 18,8 por ciento.
| Los eventos adversos en el lugar de la inyección ocurrieron con más frecuencia en el grupo que recibió la vacuna que el de control |
En el grupo de ARNm-1273, los eventos en el lugar de la inyección fueron principalmente de grado uno o dos en gravedad y duraron una media de 2,6 y 3,2 días después de la primera y segunda dosis, respectivamente. El evento más común en el lugar de la inyección fue el dolor después de la misma.
Los investigadores observaron reacciones tardías en el lugar de la inyección (aquellas que comenzaron en el día 8 o después) en 244 participantes (0,8 por ciento) después de la primera dosis, y en 68 participantes (0,2 por ciento) después de la segunda dosis. Las reacciones se caracterizaron por eritema, induración y dolor a la palpación, y se resolvieron en los siguientes cuatro a cinco días.
Los eventos adversos sistémicos solicitados ocurrieron con más frecuencia en el grupo de ARNm-1273 que en el grupo de placebo después de la primera dosis (54,9 por ciento frente a 42,2 por ciento) y la segunda dosis (79,4 por ciento, frente a 36,5 por ciento). La gravedad de estos eventos aumentó después de la segunda dosis en el grupo de ARNm-1273, con un aumento en las proporciones de eventos de grado 2 (del 16,5 por ciento después de la primera dosis al 38,1 por ciento después de la segunda dosis) y eventos de grado 3 (de 2,9 a 15,8 por ciento). Los eventos adversos sistémicos en el grupo de ARNm-1273 duraron una media de 2,9 días y 3,1 días después de la primera y segunda dosis, respectivamente.
Tanto los eventos adversos en el lugar de la inyección como los sistémicos fueron más comunes entre los participantes más jóvenes (18 a 65 años) que entre los participantes mayores (más de 65 años). Los eventos adversos solicitados fueron menos comunes en los participantes que fueron positivos para la infección por SARS-CoV-2 al inicio del estudio que en aquellos que fueron negativos al inicio del estudio.
La frecuencia de eventos adversos no solicitados, eventos adversos graves no solicitados y eventos adversos graves informados durante los 28 días posteriores a la inyección fue generalmente similar entre los participantes de los dos grupos.
Se produjeron tres muertes en el grupo de placebo (una por perforación intraabdominal, una por parada cardiopulmonar y una por síndrome inflamatorio sistémico grave en un participante con leucemia linfocítica crónica y erupción bullosa difusa) y dos en el grupo de la vacuna (una por parada cardiopulmonar y una por suicidio). La frecuencia de eventos adversos de grado 3 en el grupo de placebo (1,3 por ciento) fue similar a la del grupo de vacuna (1,5 por ciento), al igual que las frecuencias de eventos adversos atendidos médicamente (9,7 frente al 9 por ciento) y eventos adversos graves (0,6 por ciento en ambos grupos).
Se informaron reacciones de hipersensibilidad en 1,5 por ciento. La parálisis de Bell se produjo en el grupo de la vacuna en tres participantes (menos del 0,1 por ciento) y en un participante del grupo de placebo (menos del 0,1 por ciento) durante el período de observación del ensayo (más de 28 días después de la inyección).
Menos casos de Covid-19 grave
En general, el 0,5 por ciento de los participantes en el grupo de placebo y el 0,3 por ciento en el grupo de ARNm-1273 tuvieron eventos adversos que provocaron que no recibieran la segunda dosis, y menos del 0,1 por ciento de los participantes de ambos grupos interrumpieron su participación en el ensayo debido a efectos adversos después de cualquier dosis.
Los investigadores no observaron evidencia de enfermedad respiratoria mejorada asociada a la vacuna, y se observaron menos casos de Covid-19 grave o cualquier Covid-19 entre los participantes que recibieron ARNm-1273 que entre los que recibieron placebo.
Los eventos adversos que el equipo del ensayo consideró relacionados con la vacuna o el placebo se informaron entre el 4,5 por ciento de los participantes en el grupo de placebo y el 8,2 por ciento en el grupo de ARNm-1273. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento más comunes (los informados en al menos el uno por ciento de los participantes) en el grupo de placebo y el grupo de ARNm-1273 fueron fatiga (1,2 y 1,5 por ciento) y dolor de cabeza (0.9 y 1,4 por ciento).
En la población general, la incidencia de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento fue mayor en el grupo de ARNm-1273 (71 participantes, el 0,5 opr ciento) que en el grupo de placebo (28 participantes, el 0,2 por ciento. La incidencia relativa de estos eventos adversos según el grupo de vacuna no se vio afectada por la edad.
Fuente : https://www.redaccionmedica.com