Mis felicitaciones ! que alegría leer este tipo de noticias!
Se trata de un producto similar a una lapicera, donde el paciente le carga un cartucho para suministrarse la medicación. El INTI asistió a la empresa para obtener el registro ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
Este año se lanzará al mercado nacional el primer dispositivo médico para productos inyectables llamado “PEN”, realizado íntegramente en el país por la empresa Chetano. Podrá emplearse para cualquier medicamento que se suministre vía subcutánea, como la insulina, la hormona del crecimiento y tratamientos de reproducción.
La ventaja de estos dispositivos es que son un 30% más económicos que los importados y que permiten a los clientes locales su personalización —de las piezas externas, el color, la marca, entre otras cuestiones estéticas—. Además, tiene un inyector multidosis (que permite aplicar varias dosis con el mismo cartucho), un sistema de reseteo, es de fácil transporte, entre otras características.
“Desde el INTI le propusimos a la empresa la metodología y el diseño de la estrategia para lograr la aprobación ante la ANMAT (para su fabricación y comercialización en el país)”, detalla Leonardo Pazos, del Centro INTI-Mecánica. La asistencia técnica, que duró un mes y medio, incluyó la evaluación del desempeño del producto según la norma que existe para este tipo de dispositivo a partir de la verificación de la planta, los proveedores y los resultados de los ensayos.
“En octubre vamos a entregar el primer lote de PEN a una empresa de productos biosimilares (medicamentos biológicos)”, anticipa Carlos Andrea Fechino, director del área de desarrollo de negocios de la empresa Chetano. Además, destaca que el dispositivo no sólo está registrado en Argentina sino también en Brasil, Turquía, Egipto y Líbano.
“Estamos orgulloso de haber obtenido el certificado ante ANMAT para la comercialización del primer equipo totalmente manufacturado en la Argentina y el único en la región. A futuro tenemos previsto continuar expandiendo su comercialización”, concluye Carlos.
Fuente: www2.inti.gob.ar