La Unidad de Producción de Medicamentos de la Universidad Nacional de La Plata y el laboratorio público rionegrino PROFARSE desarrollaron y produjeron medicamentos para tratar la tuberculosis ante la falta de interés del sector privado. Las licitaciones habían quedado desiertas por ser un negocio de baja escala y poca ganancia.
Agencia TSS — El año pasado, el Ministerio de Salud de la Nación se estaba quedando sin stock de medicamentos para tratar a enfermos de tuberculosis. Tres licitaciones internacionales habían quedado desiertas por falta de interés de los laboratorios en producir estas drogas de bajo costo para alrededor de 30.000 personas que padecen esta enfermedad en la Argentina. Solo en la provincia de Buenos Aires, se calcula que hay alrededor de 5.000 nuevos casos de tuberculosis cada año y su prevalencia es mayor en poblaciones carcelarias.
Frente a este escenario, se le encargó a la Agencia Nacional de Laboratorios de Producción Pública (ANLAP) que hicieran una partida, pero casi no había experiencia local en la producción de medicamentos para la tuberculosis. Finalmente, la Unidad de Producción de Medicamentos (UPM) de la Facultad de Ciencias Exactas de la Universidad Nacional de La Plata (UNLP) asumió la responsabilidad de hacer este desarrollo en tiempo récord.
Durante varias décadas, la tuberculosis fue considerada una enfermedad prácticamente erradicada en la Argentina. Sin embargo, ha resurgido en los últimos años en diversos países, producto de factores asociados con la pobreza —como una alimentación deficiente— así como de otras enfermedades, como el VIH.
Los medicamentos para tratar la tuberculosis son muy conocidos, tienen alrededor de cuarenta años de antigüedad y están libres de patentes. Se trata de fármacos catalogados como “huérfanos”, ya que la industria privada no suele tener interés en producirlos por ser de baja escala y poca ganancia.
El laboratorio público PROFARSE (Productora Farmacéutica Rionegrina Sociedad del Estado, antes conocido como PROZOME) fue el elegido por el Ministerio de Salud para producir los comprimidos, pero no conocían los procedimientos, las fórmulas, ni tenían los estudios de estabilidad de estos medicamentos. En octubre de 2016 se pusieron en contacto con la UPM de la UNLP para iniciar el desarrollo. Los comprimidos debían estar listos para abril de 2017.
En noviembre, el PROFARSE envió las materias primas a la UPM, que empezó a hacer diferentes ensayos simultáneos para evaluar cuál funcionaba mejor y era más estable a través del tiempo. Las pruebas en paralelo eran la única opción, ya que, en caso de que algún ensayo fallara, no había tiempo para volver a empezar porque los enfermos no podían quedarse sin medicamentos para el tratamiento. Fueron dos meses de trabajo intenso para todo el personal y, a partir de enero de este año, se hicieron los estudios de estabilidad para determinar la fecha de vencimiento de los comprimidos y evaluar qué ensayo tenía mejor rendimiento con respecto a los requerimientos del Ministerio de Salud.
Una vez encontrada la mejor versión, se transfirió el conocimiento al PROFARSE y se buscó la forma de llevar el desarrollo a la escala industrial, con una producción inicial estimada de seis millones de comprimidos. Una vez dado este paso y realizados todos los controles de calidad, fue necesario contar con la aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), lo cual llevó otro mes de trabajo.
“Una persona con tuberculosis primaria, si cumple con el tratamiento de seis meses, puede curarse. Pero si no recibe medicación, es mal medicada o no cumple estrictamente con el tratamiento, puede convertirse en resistente a estas drogas y la terapia tiene que realizarse con medicamentos más caros, además de que la calidad de vida del paciente ya no es la misma que si hubiera realizado el tratamiento convencional. Otro problema es que el paciente que se volvió resistente al tratamiento propaga la enfermedad entre las personas con las que está en contacto”, explicó a TSS el médico Arturo Hoya, director de la UPM, un laboratorio de I+D que cuenta con equipamiento otorgado por la Agencia Nacional de Promoción Científica y Tecnológica(ANPCYT) a través del Fondo Argentino Sectorial (FONARSEC).
Para el tratamiento, el paciente debe tomar durante dos meses cuatro medicamentos y, durante los siguientes cuatro meses, otros dos diferentes. Para evitar que el paciente tome demasiados comprimidos, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda que se incluyan en uno dosis fijas de más de un medicamento. Actualmente, la UPM está realizando los estudios de estabilidad de un comprimido que tiene los cuatro medicamentos (Isoniacida, Rifampicina, Etambutol y Pirazinamida) de la primera etapa del tratamiento. Si llegaran a tener listo este estudio para diciembre, como tienen planeado, sería la primera vez que se produzca un comprimido cuádruple para tuberculosis en la Argentina.
Actualmente, el PROFARSE acumuló conocimientos como para producir este medicamento e incluso poder exportarlo a cualquier otro país que lo necesite. Además, ya se encuentra listo para producir el lote necesario para la campaña del año próximo.
“La producción pública de medicamentos es fundamental y es obligación del Estado cubrir el abastecimiento en el caso de medicamentos huérfanos. Si el laboratorio privado dice que no le interesa no hay otra forma de resolverlo. Cuando las papas quemaban, el sistema de producción pública de las universidades fue el que resolvió el problema”, dijo Hoya.
Fuente : PROFARSE